La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti autorizza lo studio di fase 2 su DB107 in una svolta promettente

Denovo Biopharma LLC ha identificato un nuovo biomarcatore genetico - Denovo Genomic Marker 7 (DGM7TM) - basato sui dati di un precedente studio clinico in pazienti con malattia ricorrente - ritenuto in grado di predire i rispondenti al DB107

La FDA ha autorizzato uno studio di Fase 2 su DB107 per il trattamento di pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

Lo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia utilizzando più regimi di dosaggio localizzati e sistemici in modo differenziale nelle popolazioni MGMT metilate e non metilate

Lo scopo è valutare DGM7 come biomarcatore predittivo per DB107 e il conseguente grado di efficacia

LONDRA, CHICAGO e SAN DIEGO, 25 luglio 2023--(BUSINESS WIRE)--Anova Enterprises, Inc. (Anova), un'organizzazione impegnata ad accelerare lo sviluppo di trattamenti promettenti per la commercializzazione, ha annunciato l'autorizzazione della FDA per uno studio clinico di Fase II rivalutare un trattamento mirato alla luce dei dati predittivi farmacogenomici recentemente scoperti in pazienti con glioma ad alto grado (HGG) di nuova diagnosi.

Denovo Biopharma LLC, pioniere nell'applicazione della medicina di precisione per sviluppare terapie innovative, ha acquisito Toca 511 e Toca FC (ora noti collettivamente come DB107) da Tocagen nel 2020, con l'obiettivo di identificare uno o più predittori farmacogenomici per l'efficacia del DB107 utilizzando il suo biomarcatore proprietario piattaforma di scoperta.

Nel dicembre 2021 Denovo Biopharma ha annunciato la scoperta di un nuovo biomarcatore genetico, Denovo Genomic Marker 7 (DGM7TM), sfruttando lo studio randomizzato di Fase 3 di Tocagen su 403 pazienti in HGG ricorrente che ha avuto risultati complessivamente negativi, ma che aveva sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto un chiaro beneficio . È stato dimostrato che DGM7 è associato a un aumento della sopravvivenza globale con il trattamento dell'HGG ricorrente, tramite analisi retrospettiva.

Quest'anno, Anova Enterprises, Inc. ha riunito un team di opinion leader chiave dell'Università della California a San Diego (UCSD), dell'Università della California a San Francisco (UCSF), dell'Università della California del Sud (USC) e di Denovo Biopharma per esplorare il modo migliore per confermare l'efficacia di DB107 nei pazienti con HGG che hanno il biomarcatore DGM7. Il risultante disegno dello studio di Fase 2 è stato autorizzato a procedere dalla FDA statunitense, riportando letteralmente un trattamento "dalla morte" per aiutare i pazienti bisognosi.

Lo studio di Fase 2 su DB107 esaminerà l'impatto della somministrazione di dosi multiple di DB107 sia direttamente al momento dell'intervento chirurgico che per via endovenosa (IV). Lo studio inoltre stratifica i pazienti per identificare più facilmente gli individui che beneficiano del trattamento rispetto a quelli che non ne beneficiano. "L'autorizzazione della FDA per lo studio su DB107 rappresenta un'altra pietra miliare importante per Denovo mentre lavoriamo per riportare questo vettore replicante retrovirale (RVV) nello sviluppo clinico", ha affermato Matthew A. Spear, MD, Chief Medical Officer e Chief Development Officer, Denovo Biopharma. "Il nostro team dedicato ha lavorato diligentemente per identificare il biomarcatore che predice la risposta al DB107 e sarà entusiasmante poter confermare potenzialmente il nostro lavoro in questo studio clinico prospettico."

Anova Enterprises, Inc. (Anova) gestirà lo studio utilizzando la sua tecnologia trasformativa AnovaOS™. AnovaOS™ è il primo "sistema di apprendimento" collaborativo del settore. "Questo è esattamente il tipo di opportunità che Anova vuole offrire al mercato", ha affermato Martin Walsh, Presidente di Anova. "Vediamo regolarmente pazienti che rispondono ai trattamenti in studi che falliscono in grandi popolazioni di pazienti randomizzate. Identificare biomarcatori predittivi come DGM7 e confermare i risultati in popolazioni di pazienti più piccole e mirate è la strada verso trattamenti migliori e più convenienti".

Lo studio clinico di Fase 2 è uno studio multicentrico, in aperto, progettato per confermare se il trattamento DB107, quando aggiunto allo standard di cura (SOC), fornisce un beneficio clinico all'HGG di nuova diagnosi rispetto alle prestazioni storiche documentate in studi clinici ben controllati pubblicati in la letteratura peer reviewed. Si prevede che lo studio arruolerà circa 70 pazienti adulti con HGG di nuova diagnosi e l'endpoint primario dello studio sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS).